【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：百日咳類毒素和絲狀血凝素IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（單人份）

【包裝規(guī)格】

卡型：1人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的百日咳類毒素和絲狀血凝素IgG抗體。

適用于百日咳桿菌感染的輔助診斷，檢測抗百日咳類毒素和絲狀血凝素IgG抗體。

【陽性判斷值】

1.陽性：質(zhì)控線（C）、檢測線（T）各出現(xiàn)一條色帶。

2.陰性：只有質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條色帶，檢測線（T）位置無色帶出現(xiàn)。

3.無效：質(zhì)控線（C）位置無色帶出現(xiàn)，則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結(jié)果，應(yīng)重新檢測。

【檢驗結(jié)果的解釋】

1.結(jié)果為陽性提示現(xiàn)階段體內(nèi)百日咳類毒素和絲狀血凝素IgG抗體滴度不低于50IU/ml。

2.結(jié)果為陰性提示現(xiàn)階段體內(nèi)百日咳類毒素和絲狀血凝素IgG抗體滴度低于50IU/ml。

【醫(yī)療器械注冊證書編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

醫(yī)療器械注冊證書編號：國械注準(zhǔn)20173403270

產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準(zhǔn)20173403270