【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：康珠生物轉(zhuǎn)鐵蛋白(TRF)檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】  

含稀釋液型：

10人份/盒（1人份/袋×10袋、10人份/袋×1袋），

20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），

25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），

50人份/盒（1人份/袋×50袋、25人份/袋×2袋），

100人份/盒（5人份/袋×20袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋）；

不含稀釋液型：

20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），

25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），

50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋） ，

100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），

200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），

400人份/盒（20人份/袋×20袋）。

【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于定性檢測(cè)糞便樣本中的轉(zhuǎn)鐵蛋白，輔助診斷患者是否出現(xiàn)消化道出血。

在消化道出血檢測(cè)中，用免疫法檢測(cè)時(shí)，人血紅素在糞便中易受細(xì)菌的分解而失形，不易被抗體識(shí)別而不發(fā)生免疫反應(yīng)。而轉(zhuǎn)鐵蛋白是血液中較穩(wěn)定的蛋白質(zhì)，在人體的消化系統(tǒng)或糞便中不易受細(xì)菌分解而變形，且在臨床意義上與人血紅素相同，所以臨床上檢測(cè)轉(zhuǎn)鐵蛋白對(duì)消化道出血有較好的輔助診斷作用。本產(chǎn)品僅用于體外診斷。

【檢驗(yàn)原理】

轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測(cè)試劑盒(膠體金法)采用雙抗體夾心法，試劑含有被預(yù)先固定于膜上測(cè)試區(qū)(T)的轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體和固定于聚酯膜上膠體金標(biāo)記的轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體。測(cè)試時(shí)，若是陽(yáng)性標(biāo)本，標(biāo)本中的轉(zhuǎn)鐵蛋白先與聚酯膜上膠體金標(biāo)記的轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體結(jié)合，形成轉(zhuǎn)鐵蛋白抗原-金標(biāo)抗體結(jié)合物。結(jié)合物隨之在毛細(xì)效應(yīng)下向試紙條另一端層析，隨后結(jié)合物會(huì)與固定在膜上的轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體結(jié)合，在測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條由轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體-轉(zhuǎn)鐵蛋白抗原-金標(biāo)轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體結(jié)合物形成的紫紅色條帶，若是陰性標(biāo)本，則測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)將沒(méi)有紫紅色條帶，無(wú)論轉(zhuǎn)鐵蛋白抗原是否存在于臨床標(biāo)本中，一條紫紅色條帶都會(huì)出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

1．檢測(cè)卡/條：1人份/袋

2．說(shuō)明書(shū)：1份

3．樣本稀釋液（含稀釋液型）：1人份/支

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒置于（4～30）℃干燥避光處保存，有效期為18個(gè)月。切忌冷凍和在有效期已過(guò)后使用。

【適用儀器】

匯創(chuàng)宜泰州醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的Hytriage-202膠體金免疫分析儀。

【樣本要求】

糞便樣本應(yīng)儲(chǔ)存于干凈容器中，用稀釋液處理后取上清液，處理完畢應(yīng)立即檢測(cè)。糞便樣本冷藏2～8℃保存72小時(shí)，-20℃冷凍最長(zhǎng)可保存1年。如冷凍儲(chǔ)存，應(yīng)完全解凍并恢復(fù)至室溫后才可檢測(cè)。

1.腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）若腹瀉患者的樣品為液體和半固體狀，用合適吸管吸取約50µL，置裝有樣本稀釋液的采便器內(nèi)。

（2）用采樣器內(nèi)的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經(jīng)樣本稀釋液提取的樣本，在檢測(cè)前可以在2～8℃下儲(chǔ)存72小時(shí)。

2.非腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）把糞便采樣器插入肉眼觀(guān)察具有代表性的糞便樣品中，取一份糞便（約50mg），置裝有樣本稀釋液的采便器內(nèi)。

（2）用采樣器內(nèi)的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經(jīng)樣本稀釋液提取的樣本，在檢測(cè)前可以在2～8℃下儲(chǔ)存72小時(shí)。

3.不合格樣本的排除標(biāo)準(zhǔn)：

（1）反復(fù)凍融的樣本不宜用于檢測(cè)。

（2）樣本應(yīng)在收集后盡快檢測(cè)，不要用任何類(lèi)型的運(yùn)輸工具去儲(chǔ)存和運(yùn)輸樣本。

（3）冷藏（2～8℃）超過(guò)72小時(shí)的糞便樣本，不宜用于檢測(cè)，應(yīng)重新采集后檢測(cè)。

【檢驗(yàn)方法】

1.用糞便采樣器從糞便中取樣本（腹瀉患者約50µL,非腹瀉患者約50mg），放入采樣器中并旋緊。

2.用采樣器內(nèi)的樣本稀釋液混勻樣本。

3.將檢測(cè)卡平放于干燥平面上。

4.垂直、緩慢滴加2-3滴混勻后的樣本（約80-100µL）至檢測(cè)卡加樣端中心。

5.10-20分鐘內(nèi)用目測(cè)方法進(jìn)行結(jié)果判讀或?qū)�檢測(cè)卡放置于Hytriage-202膠體金免疫分析儀上進(jìn)行結(jié)果判讀。結(jié)果判斷不可超過(guò)20分鐘。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1．本方法用于對(duì)糞便樣品轉(zhuǎn)鐵蛋白定性檢測(cè)，不能顯示轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量。

2．陰性結(jié)果不能排除轉(zhuǎn)鐵蛋白的可能性，如果出現(xiàn)可疑結(jié)果，可使用其它臨床檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。

3．所有的診斷方法中，最終確定的臨床診斷結(jié)果不應(yīng)只基于一種單一的方法，而應(yīng)由醫(yī)生在對(duì)所有臨床和實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估后做出結(jié)論。