【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Hepatitis B Virus Surface Antibody Rapid Test Kit（Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

適用于檢測正常或易感人群乙型肝炎病毒表面抗體水平是否達到10mIU/ml。

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

1.陰性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體<10mIU/ml，僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線（C）。

2.陽性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體≥10mIU/ml，在質(zhì)控線（C）出現(xiàn)的前提下，檢測線（T）出現(xiàn)。

3.無效：如果未觀察到質(zhì)控線（C），則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結(jié)果，應(yīng)重新檢測。

【檢測結(jié)果的解釋】

1.結(jié)果為陽性，提示體內(nèi)存在乙型肝炎病毒表面抗體，抗體滴度不低于10mIU/ml。

2.結(jié)果為陰性，提示體內(nèi)不存在乙型肝炎病毒表面抗體或抗體滴度低于10mIU/ml。

【醫(yī)療器械注冊證書編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

醫(yī)療器械注冊證書編號：國械注準20153401666

產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20153401666