【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：康珠生物乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

96人份/盒

【預期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）主要存在于Dane顆粒和管型顆粒上，含有細胞膜受體，在乙型肝炎病毒（HBV）感染、裝配、復制和刺激機體產(chǎn)生免疫反應等方面有十分重要的作用。PreS1抗原可作為評價HBV 感染的指標，在評價病毒復制狀態(tài)方面有較好的臨床價值。抗HBeAb陽性慢性乙型肝炎（約占患者的30%左右）和HBV慢性無癥狀攜帶者中，PreS1抗原陽性可表示病毒的復制，提示臨床上只檢測“乙肝五項”是不夠的，補充PreS1抗原的測定是十分重要的，PreS1抗原與HBV-DNA，HBeAg檢測率高度符合是一項十分重要的病毒復制指標，因此PreS1抗原可作為HbeAg和HBV-DNA檢測的補充和對照，可彌補因病毒變異和其它原因造成的HBeAg陰性的誤導。同時也作為乙肝患者診斷、治療和預后的重要指標。

【檢驗原理】

采用雙抗體夾心ELISA法，用抗-PreS1包被反應板，加入待測標本，同時加入抗HBs-HRP，如果標本中存在乙肝病毒PreS1抗原，則形成抗體-抗原-酶標抗體復合物，加入TMB底物產(chǎn)生顯色反應，反之則無顯色反應。

【主要組成成分】

注：濃縮洗滌液在用前以蒸餾水作20倍稀釋。

【儲存條件及有效期】

2～8℃避光保存，有效期12個月。生產(chǎn)日期及使用期限見包裝標簽。

【適用儀器】

酶標儀（波長450nm）

【檢驗方法】

加樣：取預包被板，每樣品孔加入50µL待檢血清，每次檢測設陰、陽對照各兩孔及空白對照一孔，陰、陽對照孔加相應對照血清50µL，空白孔不加。

加酶聯(lián)試劑溫育：每孔加入PreS1抗原酶聯(lián)試劑50µL，空白孔不加，輕輕振勻，置37℃溫育30分鐘。

洗板：倒掉板條內(nèi)液體，將濃縮洗滌液20倍稀釋后注滿每孔，靜置5秒鐘，甩干，重復洗滌五次，拍干。

顯色：每孔先統(tǒng)一加顯色劑A 一滴或50µL，再統(tǒng)一加顯色劑B一滴或50µL，輕輕振勻，置37℃溫育15分鐘。

每孔加終止液一滴，以空白孔調零，在酶標儀上測各孔OD450值，判斷結果。

【檢驗結果的解釋】

陰性對照孔OD值低于0.05按0.05計算，大于0.05按實際值計算。

結果判定：

樣品孔OD450值≥ 2.1為PreS1抗原陽性，反之為陰性。

Pre-S1抗原陰性對照孔平均OD450值 

【產(chǎn)品性能指標】

陰性參考品符合率:檢測經(jīng)標化的企業(yè)陰性參考品20份，陰性符合率為100%；或檢測乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原國家陰性參考品，陰性參考品符合率（-/-）為 10/10。

陽性參考品符合率：檢測經(jīng)標化的企業(yè)陽性參考品15份，陽性符合率為100%；或檢測乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原國家陽性參考品，陽性參考品符合率（+/+）為 5/5。

最低檢出量（稀釋度）：檢測經(jīng)標化的3份系列稀釋參考品（1�！�1:32、2�！�1:64、3＃≥1:128的稀釋度），檢測結果均為陽性；或檢測乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原國家靈敏度參考品，最低檢出量≥1：2（稀釋度）。

精密性：檢測經(jīng)標化的企業(yè)內(nèi)控精密性參考品，CV≤15%（n=10）；或檢測乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原國家精密性參考品，精密度C.V≤15% （n=10）。

【注意事項】

從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測標本所需微孔反應板條應置37℃平衡30分鐘后方可使用，余者應及時封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時，待測標本需置室溫平衡30分鐘后再行測試

使用前試劑應搖勻，并棄去1-2滴后垂直加入。

封片不能重復使用。

結果判斷須在反應終止后10分鐘內(nèi)完成。

不同批號的試劑不能混用。

待測標本不能用NaN3防腐，如需稀釋標本，請用小牛血清稀釋。

本試劑盒應視為有傳染性物質，請按傳染病實驗檢查規(guī)程處理。