【產(chǎn)品名稱】

 通用名稱：康珠生物腮腺炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

 96人份/盒、48人份/盒。

【預期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的腮腺炎病毒IgG抗體。

腮腺炎是由腮腺炎病毒侵犯腮腺引起的急性呼吸道傳染病，好發(fā)于兒童和青少年，臨床以腮腺非化膿性腫脹、疼痛伴發(fā)熱為主要癥狀。常見并發(fā)癥有病毒性腦膜炎和腦炎、睪丸炎、附睪炎等，接種疫苗是預防MuV 感染的唯一有效手段。

【檢驗原理】

本試劑盒采用酶聯(lián)免疫間接法原理，用經(jīng)滅活純化的腮腺炎病毒抗原包被酶標板制備固相抗原，樣本中腮腺炎病毒IgG抗體與包被抗原反應，再與辣根過氧化物酶標記的鼠抗人IgG結(jié)合, 形成抗原-抗體-酶標抗體復合物，加入底物TMB后產(chǎn)生顯色反應，加入終止液后經(jīng)酶免分析儀測定OD值，再與臨界值比較以判定樣本中是否含有腮腺炎病毒IgG抗體。

【主要組成成分】

本試劑盒由反應板、酶結(jié)合物、陽性對照、陰性對照、濃縮洗滌液、顯色液A、顯色液B、終止液、樣本稀釋液、自封袋和封片組成，見下表：

【儲存條件及有效期】

2～8℃避光密封干燥保存，有效期為12個月。

禁止冷凍或在過有效期后使用，生產(chǎn)日期、有效期至：見包裝標簽。

【適用儀器】

酶免分析儀(檢測波長450nm,參考波長630nm)

【樣本要求】

1.血清樣本按常規(guī)方法由靜脈采集。血漿樣本可采用常規(guī)用量的抗凝劑（EDTA-2Na: 12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸鈉：3.2g/L、草酸鈉: 0.01mol/L（1.34g/L））抗凝。

2.樣本應新鮮，避免反復凍溶及溶血。樣本可在2～8℃保存一周，長期保存應于-20℃條件下儲存。

【檢驗方法】

1.加樣：加血清或血漿樣本時，每孔先加入樣本稀釋液100µL，再加入待測樣本10µL，輕輕振勻。

每次試驗設(shè)陰性對照、陽性對照各2孔，每孔加入相應對照血清100µL，并設(shè)空白對照1孔(暫不加任何液體)。

2.溫育：用封片封板后，37℃溫育45分鐘。

3.洗板：將濃縮洗滌液用純化水或雙蒸水稀釋20倍，設(shè)定洗板5次程序，每次浸泡時間為30～60秒，洗板結(jié)束后在吸水紙上拍干。

4.加酶：除空白對照孔外，每孔加入酶結(jié)合物50µL。

5.溫育：用封片封板后，37℃溫育30分鐘。

6.洗板：同步驟3。

7.顯色：每孔加入顯色液A、顯色液B各50µL，用封片封板后，輕輕振勻，37℃避光顯色15分鐘。

8.終止：每孔加終止液50µL，輕輕振勻。

9.測OD值：對空白對照調(diào)零，在酶標儀450nm處測定OD值，或在雙波長450nm/630nm處測定OD值。

10.結(jié)果分析：當使用單波長（450nm）測定時應扣除空白值，當使用雙波長測定不應扣除空白值。

【陽性判斷值】

臨界值 cutoff value=0.10+陰性對照平均值（不到0.05按0.05算，超過0.05按實際值平均值計算。）

【檢驗結(jié)果的解釋】

 樣本OD值＜臨界值時，為陰性結(jié)果：表示待測樣本中未檢出腮腺炎病毒IgG抗體；

 樣本OD值≥臨界值時，為陽性結(jié)果：表示待測樣本標本中檢出腮腺炎病毒IgG抗體，說明既往感染或已經(jīng)過腮腺炎疫苗的計劃免疫。

【檢驗方法的局限性】

1.高靈敏度的免疫實驗方法，存在潛在的非特異性反應。

2.檢測高度溶血的樣本和有微生物污染的樣本時可能會有錯誤的結(jié)果。

3.本檢測結(jié)果僅供臨床參考，如需確診病例請結(jié)合臨床癥狀及其他檢測手段，不得作為臨床診斷的唯一標準。