【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：康珠生物幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

【包裝規(guī)格】

試紙條：25人份/筒，100人份/盒；25人份/筒，200人份/盒；50人份/筒，100人份/盒；

        50人份/筒，200人份/盒；1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。

檢測(cè)卡：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿中幽門螺旋桿菌抗體。

幽門螺旋桿菌（HP）與消化系疾病關(guān)系密切，HP導(dǎo)致臨床疾病的原因與其產(chǎn)生的細(xì)胞毒素有關(guān)。VacA、CagA、UreC 是幽門螺旋桿菌最主要的抗原成分,他們能刺激機(jī)體產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng),造成胃上皮細(xì)胞空泡化、損傷、壞死及潰瘍。多項(xiàng)研究表明, 幽門螺旋桿菌感染與慢性胃炎、消化性潰瘍性胃腺癌以及低度惡性胃淋巴瘤相關(guān),故臨床對(duì)幽門螺旋桿菌(HP)的檢測(cè)具有十分重要的意義。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒采用乳膠免疫層析法原理檢測(cè)血清、血漿中幽門螺旋桿菌（HP）抗體。試紙條含有被預(yù)先固定于膜上測(cè)試區(qū)（T）的重組HP抗原和質(zhì)控區(qū)（C）羊抗鼠抗體。測(cè)試時(shí)，用加樣器或毛細(xì)吸管吸取大約3滴血清/血漿標(biāo)本（約100uL），緩慢地滴加在試紙條膠帶下方的樣品墊片上或者試紙卡下方的樣品孔上。標(biāo)本與預(yù)包被的乳膠顆粒標(biāo)記的HP抗原混合，并在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如是陽(yáng)性，乳膠標(biāo)記抗原在層析過程中先與標(biāo)本中的抗HP抗體結(jié)合，隨后結(jié)合物會(huì)與固定在膜上的重組HP抗原結(jié)合，在測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。這條帶是特異性的HP重組抗原-抗HP抗體-乳膠標(biāo)記HP抗原復(fù)合物在膜上結(jié)合形成的。如是陰性，則測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)將沒有紅色條帶。無(wú)論HP抗體是否存在于標(biāo)本中，乳膠標(biāo)記的鼠IgG擴(kuò)散到質(zhì)控線（C）區(qū)域被羊抗鼠抗體捕獲，在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

試紙條和檢測(cè)卡的檢測(cè)線包被重組幽門螺旋桿菌抗原，質(zhì)控線包被羊抗鼠抗體，標(biāo)記墊包被乳膠標(biāo)記的重組幽門螺旋桿菌抗原以及鼠IgG。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

4～30℃保存，有效期12個(gè)月。

避光密封干燥處保存，切忌冷凍或在過有效期后使用。

生產(chǎn)日期及失效日期見包裝標(biāo)簽。

【樣本要求】

本試劑盒可用于血清或血漿的檢測(cè)。

血清/血漿樣本的收集：血清/血漿樣本由靜脈采血后離心獲得，樣本在2～8℃可保存3天。如長(zhǎng)期保存，需冷凍于-20℃，忌反復(fù)凍融。

檢測(cè)前樣品必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。

內(nèi)源性干擾物質(zhì)血紅蛋白（溶血）樣本(血紅蛋白濃度≦850 mg/dL)、膽紅素（黃疸）樣本(總膽紅素濃度≦17µmol/L)、高血脂樣本（≦23 mmol/L）和類風(fēng)濕因子陽(yáng)性樣本不對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生干擾。

【檢驗(yàn)方法】

低溫保存時(shí)，試劑盒應(yīng)恢復(fù)到室溫方可使用。

取出檢測(cè)卡/試紙條，平放于操作臺(tái)面上。

用加樣器或毛細(xì)吸管吸取大約3滴血清/血漿(約80-100µL)標(biāo)本，緩慢地滴加在檢測(cè)卡下方的樣品孔上（或者試紙條下方樣品墊上）。并開始計(jì)時(shí)。

10～15分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，請(qǐng)勿在15分鐘之后判讀結(jié)果。

圖示：

（1）檢測(cè)卡檢測(cè)示意圖

（2）試紙條檢測(cè)示意圖

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本產(chǎn)品為定性檢測(cè)，不可用于定量測(cè)定。

本產(chǎn)品為輔助診斷試劑，對(duì)于陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果，臨床醫(yī)師均應(yīng)根據(jù)臨床癥狀做進(jìn)一步檢查和判斷，對(duì)于陰性檢測(cè)結(jié)果，無(wú)需做任何其它診斷。