【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：康珠生物抗環(huán)瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗體檢測試劑盒（免疫比濁法）

【包裝規(guī)格】

【預期用途】

本試劑盒用于測定人血清中的抗環(huán)瓜氨酸抗體，是在類風濕關節(jié)炎診斷中的極具價值的輔助診斷指針。

類風濕關節(jié)炎是一種最常見的系統(tǒng)性自身免疫疾病，目前該病影響到全世界1-2%的人口。類風濕關節(jié)炎的診斷目前主要依賴于臨床癥狀來判斷，僅有的血清學檢測是判斷血清中是否含有類風濕因子的存在�？弓h(huán)瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗體可以在類風濕關節(jié)炎病人出現(xiàn)明顯的關節(jié)損傷之前被檢測出，且該抗體具有非常好的陽性預測值。抗環(huán)瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗體是檢測內(nèi)風濕關節(jié)炎的一項特異性很高的血清學指標。可用于類風濕關節(jié)炎的早期診斷， 療效監(jiān)測及預后評估。由本公司研發(fā)的抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒以高度純化的含瓜氨酸殘基的合成多肽為基礎，是在類風濕關節(jié)炎診斷中的極具價值的輔助診斷指針。

【檢驗原理】

本試劑盒采用免疫比濁法定量檢測人血清樣品中抗環(huán)瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗體。將環(huán)瓜氨酸肽結合牛血清白蛋白吸附于乳膠粒顆粒上，通過孵育使稀釋的人血清或血漿中的特異性抗體與抗原結合，經(jīng)孵育后，產(chǎn)生的吸亮度變化量與檢測樣本中的特異性抗體濃度成正比。通過信號值計算抗環(huán)瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗體濃度。

【主要組成成分】

1、試劑1：磷酸鹽/氯化鈉緩沖液。

2、試劑2：環(huán)瓜氨酸抗原與乳膠微粒/磷酸鹽緩沖液。

3、校準品：0.6mL，所含抗體濃度為100U/mL，5U/mL。

4、高值質控物：1.0mL,所含抗體濃度為50U/mL。

5、低值質控物：1.0mL,所含抗體濃度為20U/mL。

注：不同批號試劑盒中的各組份不可以互換。

【儲存條件及有效期】

本品需在2～8℃避光保存，有效期為12個月。

生產(chǎn)日期及使用期限見包裝標簽。

【適用儀器】

雅培（Abbott）ARCHITECT  ci4100、ci8200、ci16200、i2000SR、c16000、c8000全自動生化分析儀 ；貝克曼庫爾特（BECKMAN COULTER）:UniCel DxC 800 Synchron、Synchron CX4/ CX5/ CX9/LX20/CX4PRO/ AU480/ AU680/AU5800/AU400/AU600/AU2700/ AU5400、AU-5811、AU-5821全自動生化分析儀；奧林巴斯（OLYMPUS）AU 400/AU 640/AU 800/AU 1000/AU 2700/AU 5400/AU 5600全自動生化分析儀；日立HITACHI 3100/ 7600/7180/7020/7060/7080/7170型全自動生化儀；荷蘭威圖microlab 300半自動生化分析儀；羅氏MODULAR P800/cobas c702/cobas c701/C502/C501全自動生化分析儀；東芝（TOSHIBA）Accute TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR全自動生化分析儀；邁瑞BS-480/BS-380/BS-200/BS-2000M/BS-400/BS-300/BS-800/BS-420/BS-330E/BS-220/BS-330/BS-350E/BS-390/BS-600全自動生化分析儀；迪瑞CS-T300/CS-380/CS-800/CS-600B/CS-6400全自動生化分析儀；西門子ADVIA 1800/ADVIA 1200/ ADVIA 1650/ ADVIA 2400、Dimension Rxl  Max全自動生化分析儀；島津（SHIMADZU）CL-8000全自動生化分析儀；科華ZY-1200全自動生化分析儀；歐寶（Erba）XL-600全自動生化分析儀；利霸XL-600全自動生化分析儀；希森美康（Sysmex）JCA-BM6010/C全自動生化分析儀；英諾華D280全自動生化分析儀；特康TC6010L全自動生化分析儀；錦瑞GS400全自動生化分析儀；普康6066全自動生化分析儀；東軟NSA-400全自動生化分析儀。  

建議用戶在使用本試劑盒在不同類型的開放式全自動或半自動生化分析儀上進行檢測前，根據(jù)實驗室的實際情況對檢驗結果進行驗證。本公司備有多種類型的生化分析儀應用參數(shù)供用戶索取使用。

【樣本要求】

樣本為血清。新鮮樣本在2～8℃可儲存4天，或在–20℃冷凍儲存更長時間，最多可解凍3次。經(jīng)解凍的樣本在使用前需充分搖勻。微生物污染可嚴重影響樣本質量而導致錯誤結果。

避免使用嚴重脂血、黃疸、溶血及污染的標本。

【檢驗方法】

使用前，應上下顛倒混勻試劑2。

1.測定條件

2.測定方法

3.校準程序

使用試劑盒中的校準品按所使用分析儀器說明書中的校準程序要求定標，模式為兩點定標；

正常情況下，應每周至少對測定進行一次校準。當發(fā)生更換新批次試劑、使用的儀器進行維修、保養(yǎng)或關鍵部件進行更換后、質控物測定結果超出規(guī)定范圍等情況時，應重新校準。

4.質量控制程序

使用試劑盒中的高值質控物和低值質控物進行測定，檢測結果應在規(guī)定范圍內(nèi)。

正常情況下，每次檢測患者樣本時應測定質控物。當發(fā)生更換新批次試劑、使用的儀器進行維修、保養(yǎng)或關鍵部件進行更換后、質控物測定結果超出規(guī)定范圍等情況時，應重新測定質控物。

【參考區(qū)間】

健康人參考范圍：0～45U/mL。

【檢驗結果的解釋】

樣本值＞45U/mL，提示患者已感染環(huán)瓜氨酸。

為了方便臨床應用，我們推薦：

樣本值＜40U/mL                 陰性

40U/mL≤樣本值≤45U/mL         可疑

樣本值＞45U/mL                 陽性

當檢測結果為可疑時，需重新檢測，若仍為可疑，需在1～2周后重新采集樣本檢測。

【檢驗方法的局限性】

1、該試驗方法僅適用于輔助診斷。

2、樣本測定結果僅適合于本方法建立的正常參考范圍，與其它方法所測結果無直接可比性。

3、本檢測結果應該結合臨床表現(xiàn)或其他診斷方法或指標進行綜合考慮。